(Adnkronos) – Lundbeck annuncia i risultati positivi dello studio di fase IIb sull’anticorpo monoclonale bocunebart per la prevenzione dell’emicrania. La parte dello studio dose-finding di fase IIb ‘Proceed’ su bocunebart (Lu AG09222) che ha valutato la somministrazione endovenosa del farmaco ha raggiunto l’endpoint primario – comunica la società – dimostrando una riduzione dal basale del numero medio dei giorni mensili di emicrania tra la settimana 1 e la settimana 12 statisticamente significativa rispetto al placebo, in pazienti con precedenti fallimenti di terapie preventive. I dati evidenziano il potenziale di bocunebart nel trattamento dell’emicrania severa e saranno condotte analisi aggiuntive per definire in modo più preciso la relazione dose-risposta per i diversi dosaggi del farmaco valutati, si legge in una nota. Alla luce dei risultati positivi dello studio, Lundbeck avvierà un confronto con le autorità regolatorie per discutere i dati e le opzioni per il disegno di studi di fase III.
Lo studio Proceed – spiega l’azienda – è un trial adattativo volto a definire dosaggio e via di somministrazione (sottocutanea ed endovenosa) di bocunebart nella prevenzione dell’emicrania. La popolazione arruolata comprendeva pazienti con emicrania che avevano riportato da 1 a 4 fallimenti di precedenti terapie preventive negli ultimi 10 anni. Il trattamento è risultato in generale ben tollerato e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza durante lo studio Proceed. Queste evidenze si sommano ai risultati positivi dello studio di fase IIa Hope, che aveva valutato una singola somministrazione endovenosa di bocunebart, rafforzando il razionale clinico del programma di sviluppo del farmaco.
“Sono incoraggiata dai risultati positivi dello studio Proceed – ha affermato Jessica Ailani, ricercatrice e coordinatrice dello studio, specialista nell’ambito delle cefalee a Washington – L’efficacia osservata rappresenta un progresso rilevante nella prevenzione dell’emicrania e offre nuove prospettive ai pazienti che convivono con questa disabilitante patologia”.
“Questo traguardo conferma il nostro impegno nello sviluppo di terapie innovative per la salute del cervello, che possano rispondere a importanti bisogni terapeutici ancora insoddisfatti – ha dichiarato Johan Luthman, Executive Vice President e responsabile Ricerca e Sviluppo di Lundbeck – I dati rafforzano la nostra ambizione di sviluppare la prima opzione terapeutica mirata al Pacap nella prevenzione dell’emicrania. Grazie al suo meccanismo d’azione innovativo, bocunebart potrebbe rappresentare un’evoluzione significativa nell’attuale paradigma terapeutico dell’emicrania, supportando ulteriormente la mission di Lundbeck nel migliorare la qualità di vita dei pazienti con forme gravi della malattia”. I risultati saranno presentati in un prossimo congresso scientifico e successivamente sottomessi a una rivista peer-reviewed.
Lo studio Proceed – dettaglia la nota – ha valutato efficacia, sicurezza e tollerabilità di bocunebart somministrato 1 volta al mese per 3 mesi consecutivi rispetto al placebo. L’obiettivo dello studio era definire il dosaggio e la via di somministrazione, sottocutanea ed endovenosa, ottimali per il farmaco. Nella parte dello studio che ha valutato la via di somministrazione endovenosa, sono stati randomizzati complessivamente 431 pazienti, arruolati in 14 Paesi (Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Georgia, Germania, Ungheria, Lituania, Giappone, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna e Stati Uniti). La popolazione target dello studio era costituita da pazienti con diagnosi di emicrania secondo la classificazione internazionale delle cefalee, terza edizione (ICHD-3), e che avevano presentato un fallimento terapeutico di 1-4 diversi farmaci preventivi per l’emicrania negli ultimi 10 anni.
L’emicrania è una patologia neurologica complessa e disabilitante, caratterizzata da episodi ricorrenti di cefalea pulsante di intensità moderata o grave, spesso accompagnati da sintomi quali nausea, vomito e ipersensibilità alla luce (fotofobia) e ai suoni (fonofobia). Non solo: è il disturbo neurologico più diffuso nelle persone sotto i 50 anni e comporta un impatto sanitario, sociale ed economico rilevante. Si stima che interessi circa 135 milioni di persone nei Paesi del G7 e in Cina. La ricorrenza degli attacchi, insieme alla costante preoccupazione per nuovi episodi, incide profondamente sulla qualità della vita, compromettendo la sfera familiare, sociale e lavorativa.
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